办理二类医疗器械营业执照的必要条件

（1）有与其说经营规模和范围相匹配的质量管理机构或专职质量管理人员。质量管理人员应具备认可的相关资格或技术职称；

（2）有与其说经营规模和范围相匹配的相对独立的经营场所；

（3）应具备与经营规模和范围相匹配的储存必要条件，包含满足需要医疗器械特点要求的储存设施和设备；

（4）建立和完善商品质量认证体系，包含购置、拿货检收、仓储物流、出入库审批、质量跟踪体系等不良事件报告管理体系；

5.应具备与其说操控的医疗器械相匹配的技术培训和产品售后服务，或允许由第三方平台提供支持。

办理医疗器械许可证所需材料

1、营业执照组织机构代码证复印件

2、有关负责人身份证件、学历或职称证明影印件

3、营业场所平面设计图、所有权证或租赁合同（附所有权证）

4、营业设施设备目录

5、作业质量认证体系、工作流程等相关资料内容

6、计算机信息管理系统的基本信息和功能描述

7、操作人员授权证书

西安佰瑞医药科技自成立以来只专注于提供医疗器械、诊断试剂、化妆品、消毒用品、药包材及其相关健康领域产品政策与法规事务服务、产品注册代理、市场策划服务、注册申报、临床合同（CRO）研究、试验数据统计、质量管理、医学支持、项目论证、学术活动、风险投资等方面的技术外包服务。 　　服务医疗器械注册，产品注册证，经营生产许可证，CE认证，FDA注册代办理咨询服务公司，提供全国各地宁夏、西安、重庆、成都等城市的医疗器械领域技术咨询服务：医疗器械产品注册证代办理、代办医疗器械生产经营许可证、一类医疗器械产品与生产备案、二类经营备案、CE认证、ISO13485认证、FDA注册及认证、临床试验、进口注册等代办理。 　　并帮助企业医疗器械质量管理体系认证及体系文件与过程确认文件的建立（ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS）；、产品技术要求制定、技术文件、临床试验、免临床试验同类产品对比资料、注册资料等文件编写辅导、电磁兼容预测整改及医疗器械广告批文申报等事项办理提供服务的医疗器械咨询平台。