医疗器械生产许可证代办条件

1. 持有本企业的《医疗器械注册证》；

2. 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及技术人员；

3. 有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

4. 有保证医疗器械质量的管理制度；

5. 有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

6. 符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

西安佰瑞医药科技自成立以来只专注于提供医疗器械、诊断试剂、化妆品、消毒用品、药包材及其相关健康领域产品政策与法规事务服务、产品注册代理、市场策划服务、注册申报、临床合同（CRO）研究、试验数据统计、质量管理、医学支持、项目论证、学术活动、风险投资等方面的技术外包服务。 　　服务医疗器械注册，产品注册证，经营生产许可证，CE认证，FDA注册代办理咨询服务公司，提供全国各地宁夏、西安、重庆、成都等城市的医疗器械领域技术咨询服务：医疗器械产品注册证代办理、代办医疗器械生产经营许可证、一类医疗器械产品与生产备案、二类经营备案、CE认证、ISO13485认证、FDA注册及认证、临床试验、进口注册等代办理。 　　并帮助企业医疗器械质量管理体系认证及体系文件与过程确认文件的建立（ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS）；、产品技术要求制定、技术文件、临床试验、免临床试验同类产品对比资料、注册资料等文件编写辅导、电磁兼容预测整改及医疗器械广告批文申报等事项办理提供服务的医疗器械咨询平台。