广州进口医疗器械不合格率大增

时间：2015-09-30 16:39:49 来源：2015年09月30日 09:54 中 阅读量：138

　　 【中国化工仪器网 国内新闻】今年1月至8月，广东广州检验检疫局辖区口岸进口医疗器械不合格检出率大幅攀升，共检出不合格产品98批、货值1598.87万美元，同比分别增长157.9%和206.4%。
　　
　　据悉，广州口岸今年共检验进口医疗器械1971批、货值2.16亿美元，同比分别增长11.7%和12.2%。不合格进口医疗器械仍然以安全、品质、残损等项目为主，其中，安全项目不合格占70%，品质项目不合格占25%，残损及其他项目不合格占5%。
　　
　　其主要问题有以下几方面：一是进口医疗器械出现铭牌标识、电源插头不符合我国国家标准的强制性技术规范要求，以及无中文警告标识及无中文使用说明书等比较常见的问题；二是出现关于产品设计、技术参数方面的安全漏洞，导致电气安全、器械安全隐患及辐射伤害；三是进口医疗器械本身品质不良，导致货物在安装调试或在质保期内出现货物达不到性能要求，设备无法正常使用或根本无法使用，特别是近两年刚进入中国市场的三维腹腔镜系统，其部件三维高清双通道镜管出现问题较多。
　　
　　检验检疫部门提醒相关企业：须高度重视医疗器械的质量安全，及时关注国家相关技术标准要求，做好进境产品检验申报，确保产品质量安全。