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西安各区县办理二三类医疗器械延续注册申报资料：

　　1、申请表

　　2、证明性文件

　　3、关于产品没有变化的声明注册人提供产品没有变化的声明。

　　4、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

　　5、注册证有效期内产品分析报告

　　6、产品检验报告

　　7、符合性声明

　　8、其他

　　办理方式

　　1．受理

　　申请人按照本《指南》第八条要求，向国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅提出申请，受理人员按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）的要求对申报资料进行形式审查。

　　2．审查

　　受理人员自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

　　技术审评机构应当在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。

　　3．许可决定

　　国家食品药品监督管理总局应当在技木审评结束后20个工作日内作出决定，对符合安全、有效要求的，准予注册。

　　4．送达

　　自作出审批决定之日起10个工作日内，总局行政事项受理服务和投诉举报中心将行政许可决定送达申请人。

　　办理范围：西安九区四县，碑林区、莲湖区、灞桥区、雁塔区、阎良区、未央区、新城区、长安区、临潼区，高陵县、蓝田县、周至县、户县。

　　复杂繁琐的申请步骤和漫长的周期，与其企业人员跟踪申请，不如交给专业的第三方服务机构来得更快。品道是国内医疗器械技术咨询服务机构，自主研发“无缝链接24h分析操作法，最快可节省60天”。

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