产品介绍.
<p></p><p>1、《医疗器械生产许可核发申请表》</p><p>2、营业执照（可通过系统自动获取）</p><p>3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件</p><p>4、法定代表人、企业负责人的身份的证明，职称证明，任命文件的复印件和工作简历</p><p>5、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，需提供洁净室的合格检测复印件，标明功能间及人物流走向</p><p>6、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、职称证明的复印件</p><p>7、生产管理、质量检验岗位从业人员职称一览表</p><p>8、主要生产设备及检验仪器清单</p><p>9、生产质量管理规范文件（包括质量手册和程序文件）目录</p><p>10、产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明</p><p>11、生产过程有净化要求的应提供符合要求的环境检测报告复印件（包括：净化车间、万级净化车间，万级净化检测试验室</p><p>12、 申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有不实承担法律责任的承诺，申请检查确认书</p><p>13、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》</p><p></p><br/>
