产品介绍.
<p>1. 类医疗器械生产备案表；</p><p>2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；</p><p>3.经备案的产品技术要求复印件；</p><p>4.营业执照和组织机构代码证复印件；</p><p>5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；</p><p>6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；</p><p>7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；</p><p>8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；</p><p>9.主要生产设备和检验设备目录；</p><p>10.质量手册和程序文件；</p><p>11.工艺流程图；</p><p>12.经办人授权证明；</p><p>13.其他证明材料。</p><p>备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。</p><p>佰瑞医药科技服务可以提供如下服务：</p><p>1.指导企业 类医疗器械生产备案表申请材料制作</p><p>2.协助企业对所生产产品的医疗器械备案凭证的申报</p><p>3.指导企业编制需备案的产品技术要求资料</p><p>4.指导企业生产经营组织机构及人力资源配置</p><p>5.指导企业生产场地的规划</p><p>6.指导企业对生产设备和检验设备的配置和选型</p><p>7.指导企业建立生产质量管理手册和程序文件等质量规范体系</p><p>8.指导企业对生产产品的工艺流设置</p><p>9.指导企业对其他证明材料的编制服务。</p><br/>
