佛山市尼诺检测技术有限公司

佛山市尼诺检测技术有限公司是可靠从事口罩CE认证的可靠公司，公司成立至今为众多在全国的各大生产商提供口罩CE认证，涉及行业多种。经过多年的努力，已为不计其数的各大生产商提供了好服务，在佛山市检测认证行业中属于佼佼者。

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FDA是个什么机构

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，

FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。它是国ji医疗审核权wei机构，由美国国会即授权，专门从事食品与药品管理的执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等人事组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

在国ji上，FDA 被公认为是世界上大的食品与药物管理机构之一。其它许多都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

什么是FDA注册

FDA注册，也可以叫FDA登记，指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。如：临床二类和三类医疗产品必须提供510K文件方可注册FDA。

哪些企业需要FDA注册？食品、药品、医疗器械、辐射类产品、烟草类产品卖到美国必须FDA注册。具体如下：若非特别豁免，下述企业类型必须要向美国食品药品管理局进行注册：

1.从事生产，加工，包装或者存储输美人类或者动物食品的食品企业。

2.从事输美的设备生产及销售的医疗器械和辐射类电子产品企业。

3.从事生产，研制，配制，合成，或者加工输美药品的药品企业。

4.生产，配制，合成或者加工输美烟草制品的烟草制品企业。

此外，化妆品企业可以自愿向FDA注册以利用FDA的安全数据库进行备份存储，或达到分销商的要求。近两年来，中国跨境电商业务增长迅速，从事食品类生产、包装、储存等企业PDA认证的需求大量增加。

佛山市尼诺检测技术有限公司（ NCT），提供：口罩CE认证 额温枪CE认证 防护服CE认证 护目镜CE认证，以及美国FDA认证。

对于不少亚马逊卖家而言“FDA认证”，可能并不陌生，因为某些品类在上架亚马逊平台时，被强制要求需要提供相关的FDA测试报告和FDA注册编号。

那FDA认证到底是什么？上架亚马逊时哪些品类需要做FDA注认证？本文将做详细的解读。

美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容，医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册，FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请。

本文介绍亚马逊Amazon平台常见的医疗器械的FDA注册。

医疗器械，美国FDA按风险高低将医疗器械分成Class I,Class II, Class III 三个等级。Class III风险等级，多数Class III产品上市前要申请PMA，产品要进行临床试验，产品取得PMA号码后，进行企业登记和产品列名，取得注册登记号，即可上市；Class II产品属中等风险产品，多数Class II产品上市场要申请FDA 510K,取得510K号后，进行企业登记和产品列名，取得注册登记号，即可上市；Class 品属低风险产品，多数Class I产品属于510K豁免产品,企业只要向FDA 进行企业登记和产品列名，取得注册登记号，产品就可以上市了。

医疗器械

美国FDA的医疗器械定义里，医疗器械是范围非常广，包括医院用的大中小型仪器设备，如核磁共振，CT机，B 超，监护仪，病床，手术刀等，家用的血压计，体温计，轮椅等，甚至包括了在别的被认为是普通消费品的产品，如牙刷，眼镜，纸尿片，卫生巾等。这些产品在亚马逊Amazon 平台上架时，将会被要求提供注册登记号码。

佛山市尼诺检测技术有限公司（ NCT），是一家从事多国产品安全检测和认证咨询的服务机构。提供：口罩CE认证 额温枪CE认证 防护服CE认证 护目镜CE认证，以及FDA认证

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面对突如其来的疫情，一场没有硝烟的战斗打响了！疫情无情人有情，隔离病毒隔离不了爱。为了应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控形势，大批的医护人员顾不得春节团圆，冒着生命危险主动走上抗击疫情的一线。

他们有钢铁般的精神，有舍小家为大家的奉献精神，就像蜡烛一样燃烧自己照亮整个中华大地。正因为有这些无私贡献的逆行者，中国疫情终于看到了胜利的曙光。

虽然中国疫情现在已经好转，但目前国外的疫情情况却不容乐观。

由此可见，新冠肺炎已经发展成为大流行，各国口罩及医护用品需求量暴增，而中国作为口罩出口大国，每年有70%的口罩都用于出口。

现在我们送出去的不再是一批口罩，一些医护用品，而是挽大厦于将倾的及时雨，是阻挡病毒爆发的隔离墙

从曾经的一省救一市到现在的一省救一国，我们现在能做的就是尽快协助将国内的医疗产品销往欧美！但是根据相关规定，我国出口的口罩及医护用品需要具备的资质，在通过相关认证后，方可在美国、欧盟、日韩等和地区公开销售。其中，受关注的当属欧盟的CE认证和美国的FDA认证

欧盟CE 认证：根据欧盟93/42/EEC医疗器械指令（MDD），医用口罩为I 类的医疗器械，必须加贴CE标志方可在欧盟市场销售，医用口罩一般有灭菌和非灭菌两种，灭菌的医用口罩，例如外科口罩，需要欧盟公告机构参与，取得带公告号的CE 证书方可在欧盟销售

FDA认证：出口美国的医疗器械必须进行FDA 注册，医用口罩在美国有两种注册方法，一种是I 类的医用口罩，属于510(K)豁免的产品，只需要进行工厂注册和产品列名就可以了；另外就是常见的外科口罩（Surgical Mask），这种口罩在FDA 属于非510(K)豁免的产品，不仅要进行工厂注册和产品列名，还要编写510(K)文件，提交FDA 审核，审核通过后才可进入美国市场

尼诺检测，主要提供：口罩CE认证 额温枪CE认证 防护服CE认证 护目镜CE认证，FDA认证。

佛山市尼诺检测技术有限公司本可靠从事口罩CE认证及对应疑难问题解决等事项多年，经验丰富、可靠水平高、办事能力强，为广大各大生产商提供了大大小小的口罩CE认证，取得了良好的社会效益及经济效益。佛山尼诺检测管理团队成员均长期从事相关服务行业，具有丰富的管理经验，提供的服务具有认证周期短，效率高特色，在佛山市备受关注。

佛山尼诺检测坚持信誉至上、诚信经营的经营理念，用人品、责任心服务各大生产商，致力于满足客户的不同需求，为客户提供好的性价比的口罩CE认证，服务范围遍及全国。公司地址：容桂街道容桂街道文海西路3号晟晖大厦5楼509，联系人：汤工。信赖源于品质，可靠承载未来。让我们和您共同发展！