佛山市尼诺检测技术有限公司

追求市场号召力，大幅提升企业的内在凝聚力，为各大生产商提供周到、优异的口罩CE认证。佛山尼诺检测自2016-04-07踏入佛山市的检测认证市场以来，始终相信“尊重客人，满足顾客的需要，做好服务工作”的理念是创业的核心。从客户的角度出发，满足客户的需求，是企业长存的根本之道。

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FDA注册

　　FDA医用口罩分为两类:无菌、非无菌

　　一次性医用口罩办理FDA认证注意事项：

　　1.可能包括标记为手术，激光，隔离，牙科或医疗程序面罩的面罩。

　　2.可以帮助防止暴露于微生物，体液和空气中的大颗粒。

　　3.设计用于松散地覆盖口腔和鼻子，但尺寸不适合个人佩戴。

　　4.可能有助于防止患者接触佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。

　　5.具有在医疗保健环境中使用的特定使用说明，警告和限制

　　一次性医用口罩fda注册需要多少钱?以上就是相关一次性医用口罩FDA注册办理相关详情，如您有其他相关问题，欢迎您直接来电咨询我司工作人员，获得详细的费用报价与周期等信息，尼诺检测是一家从事多国产品安全检测和认证咨询的服务机构，我们提供：口罩CE认证 额温枪CE认证 防护服CE认证 护目镜CE认证，以及FDA认证服务。

我公司运用现代科学的管理模式，不断提升服务质量和管理水平，在我们正常工作日内您可通过电话预约;网上预约;到店预约;微信预约;QQ预约;短信预约方式前来预约服务，以便我们提供更有效率的服务。佛山尼诺检测提供的口罩CE认证服务是以件计费，服务是以在线支付;现金支付;银行转账收取付费，我们会为你提供可加急三到五天出证，如不能出证，退还全款的增值服务，以良好的职业操守和可靠水平，为各大生产商提供有效的服务。

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FDA是个什么机构

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，

FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。它是国ji医疗审核权wei机构，由美国国会即授权，专门从事食品与药品管理的执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等人事组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

在国ji上，FDA 被公认为是世界上大的食品与药物管理机构之一。其它许多都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

什么是FDA注册

FDA注册，也可以叫FDA登记，指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。如：临床二类和三类医疗产品必须提供510K文件方可注册FDA。

哪些企业需要FDA注册？食品、药品、医疗器械、辐射类产品、烟草类产品卖到美国必须FDA注册。具体如下：若非特别豁免，下述企业类型必须要向美国食品药品管理局进行注册：

1.从事生产，加工，包装或者存储输美人类或者动物食品的食品企业。

2.从事输美的设备生产及销售的医疗器械和辐射类电子产品企业。

3.从事生产，研制，配制，合成，或者加工输美药品的药品企业。

4.生产，配制，合成或者加工输美烟草制品的烟草制品企业。

此外，化妆品企业可以自愿向FDA注册以利用FDA的安全数据库进行备份存储，或达到分销商的要求。近两年来，中国跨境电商业务增长迅速，从事食品类生产、包装、储存等企业PDA认证的需求大量增加。

佛山市尼诺检测技术有限公司（ NCT），提供：口罩CE认证 额温枪CE认证 防护服CE认证 护目镜CE认证，以及美国FDA认证。

对于不少亚马逊卖家而言“FDA认证”，可能并不陌生，因为某些品类在上架亚马逊平台时，被强制要求需要提供相关的FDA测试报告和FDA注册编号。

那FDA认证到底是什么？上架亚马逊时哪些品类需要做FDA注认证？本文将做详细的解读。

美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容，医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册，FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请。

本文介绍亚马逊Amazon平台常见的医疗器械的FDA注册。

医疗器械，美国FDA按风险高低将医疗器械分成Class I,Class II, Class III 三个等级。Class III风险等级，多数Class III产品上市前要申请PMA，产品要进行临床试验，产品取得PMA号码后，进行企业登记和产品列名，取得注册登记号，即可上市；Class II产品属中等风险产品，多数Class II产品上市场要申请FDA 510K,取得510K号后，进行企业登记和产品列名，取得注册登记号，即可上市；Class 品属低风险产品，多数Class I产品属于510K豁免产品,企业只要向FDA 进行企业登记和产品列名，取得注册登记号，产品就可以上市了。

医疗器械

美国FDA的医疗器械定义里，医疗器械是范围非常广，包括医院用的大中小型仪器设备，如核磁共振，CT机，B 超，监护仪，病床，手术刀等，家用的血压计，体温计，轮椅等，甚至包括了在别的被认为是普通消费品的产品，如牙刷，眼镜，纸尿片，卫生巾等。这些产品在亚马逊Amazon 平台上架时，将会被要求提供注册登记号码。

佛山市尼诺检测技术有限公司（ NCT），是一家从事多国产品安全检测和认证咨询的服务机构。提供：口罩CE认证 额温枪CE认证 防护服CE认证 护目镜CE认证，以及FDA认证

佛山市尼诺检测技术有限公司成立于2016-04-07，我们以可靠化、规范化、透明度打造公司特有的“佛山尼诺检测文化”，通过公司高度可靠的服务标准以及立足宏远的策略理念，让广大各大生产商体验到我们的快速、有效、精细的口罩CE认证服务，在业界有良好的的口碑。我们真诚的期待与您进行合作！公司地址：容桂街道容桂街道文海西路3号晟晖大厦5楼509，欢迎您来实地考察。