佛山市尼诺检测技术有限公司

佛山市尼诺检测技术有限公司是一家致力于为各大生产商提供可靠口罩CE认证的服务型有限责任公司，公司位于容桂街道容桂街道文海西路3号晟晖大厦5楼509，自成立以来，把规范管理作为目标，通过多年的发展和壮大，如今已是实力雄厚的可靠口罩CE认证公司。多年的经验，可靠的口罩CE认证，信誉保证，公司业务已辐射到检测认证的方方面面及相关领域的服务, 成为了行业当中的佼佼者。

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为帮助缓解供应压力，FDA在企业网站公布消息，其可以对个人防护类产品，进行快速审查，以应对供应短缺的局面。

这意味着，还没有取得FDA认证的国内产品，按照其指引提交申请资料，有机会加快FDA注册的进程，赶上这一波中国口罩卖quan球之美国篇。

以下是FDA发布消息的要点：

一、个人防护用装备（PPE）供不应求。

二、FDA正努力缓解这一供求紧张局面，与业界展开合作。

三、措施之一就是对产品上市前的FDA认证申请进行快速审查。

四、这些产品及FDA代码有：

外科口罩（FXX）

带有kang菌/抗病毒剂的外科口罩（OUK）

儿科/儿童口罩（OXZ）

外科手术服（FYA）

隔离服和手术服配件（FYC，LYU，OEA）

手术服套装（FXO）

五、申请邮件格式指引：

电子邮件的主题： “产品代码XXX，缓解短缺方案”。电子邮件正文：

描述受影响的一个或多个产品，包括名称，型号，510（k）编号（注：指已经获得FDA注册的产品）等。

描述提议的缓解方法。

确定您想让FDA解决的诉求，例如：加快上市前审查（注：针对未获批的产品），或者快速审查生产地点变更(针对III类设备制造商），或者有关进口某些产品的内容。

佛山市尼诺检测技术有限公司（ NCT），是一家专业从事多国产品安全检测和认证咨询的服务机构。我们主要提供专业的口罩CE认证 额温枪CE认证 防护服CE认证 护目镜CE认证，以及FDA认证。联系：13570589034

佛山市尼诺检测技术有限公司以替广大各大生产商的发展保驾护航为已任，致力于为企业提供有效、可靠的口罩CE认证服务。为了双方的合作，口罩CE认证采用以件计费进行收费，您可以通过在线支付;现金支付;银行转账向我们付款。同时为了不浪费您宝贵的时间，我们公司的营业时间为7*24小时营业，您可以通过电话预约;网上预约;到店预约;微信预约;QQ预约;短信预约向我们预约，赢得了数百家客户的信赖和好评。

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FDA是个什么机构

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，

FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。它是国ji医疗审核权wei机构，由美国国会即授权，专门从事食品与药品管理的执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

在国ji上，FDA 被公认为是世界上大的食品与药物管理机构之一。其它许多都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

什么是FDA注册

FDA注册，也可以叫FDA登记，指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。如：临床二类和三类医疗产品必须提供510K文件方可注册FDA。

哪些企业需要FDA注册？食品、药品、医疗器械、辐射类产品、烟草类产品卖到美国必须FDA注册。具体如下：若非特别豁免，下述企业类型必须要向美国食品药品管理局进行注册：

1.从事生产，加工，包装或者存储输美人类或者动物食品的食品企业。

2.从事输美的设备生产及销售的医疗器械和辐射类电子产品企业。

3.从事生产，研制，配制，合成，或者加工输美药品的药品企业。

4.生产，配制，合成或者加工输美烟草制品的烟草制品企业。

此外，化妆品企业可以自愿向FDA注册以利用FDA的安全数据库进行备份存储，或达到分销商的要求。近两年来，中国跨境电商业务增长迅速，从事食品类生产、包装、储存等企业PDA认证的需求大量增加。

佛山市尼诺检测技术有限公司（ NCT），专业提供：口罩CE认证 额温枪CE认证 防护服CE认证 护目镜CE认证，以及美国FDA认证。

面对突如其来的疫情，一场没有硝烟的战斗打响了！疫情无情人有情，隔离病毒隔离不了爱。为了应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控形势，大批的医护人员顾不得春节团圆，冒着生命危险主动走上抗击疫情的一线。

他们有钢铁般的精神，有舍小家为大家的奉献精神，就像蜡烛一样燃烧自己照亮整个中华大地。正因为有这些无私贡献的逆行者，中国疫情终于看到了胜利的曙光。

虽然中国疫情现在已经好转，但目前国外的疫情情况却不容乐观。

由此可见，新冠肺炎已经发展成为大流行，各国口罩及医护用品需求量暴增，而中国作为口罩出口大国，每年有70%的口罩都用于出口。

现在我们送出去的不再是一批口罩，一些医护用品，而是挽大厦于将倾的及时雨，是阻挡病毒爆发的隔离墙

从曾经的一省救一市到现在的一省救一国，我们现在能做的就是尽快协助将国内的医疗产品销往欧美！但是根据相关规定，我国出口的口罩及医护用品需要具备的资质，在通过相关认证后，方可在美国、欧盟、日韩等和地区公开销售。其中，受关注的当属欧盟的CE认证和美国的FDA认证

欧盟CE 认证：根据欧盟93/42/EEC医疗器械指令（MDD），医用口罩为I 类的医疗器械，必须加贴CE标志方可在欧盟市场销售，医用口罩一般有灭菌和非灭菌两种，灭菌的医用口罩，例如外科口罩，需要欧盟公告机构参与，取得带公告号的CE 证书方可在欧盟销售

FDA认证：出口美国的医疗器械必须进行FDA 注册，医用口罩在美国有两种注册方法，一种是I 类的医用口罩，属于510(K)豁免的产品，只需要进行工厂注册和产品列名就可以了；另外就是常见的外科口罩（Surgical Mask），这种口罩在FDA 属于非510(K)豁免的产品，不仅要进行工厂注册和产品列名，还要编写510(K)文件，提交FDA 审核，审核通过后才可进入美国市场

尼诺检测，主要提供：口罩CE认证 额温枪CE认证 防护服CE认证 护目镜CE认证，FDA认证。

佛山市尼诺检测技术有限公司，凭借可靠的口罩CE认证，保障良好的贴身服务质量，深得广大各大生产商的信赖及推崇。佛山尼诺检测的可靠和诚信就是您信心的保障，多方位的快捷服务为您创造实惠的价值，您只需一个电话，咱们即可展开合作。