佛山市尼诺检测技术有限公司

佛山尼诺检测是佛山市可靠性强、服务有品质的口罩CE认证机构，公司竭诚为各类企业提供有品质的服务。佛山尼诺检测为客户提供的口罩CE认证具有认证周期短，效率高的特色，服务周期是3-5天。公司依靠成熟的技术、成熟的经验，不断发展，立志为广大各大生产商提供便捷服务。

云南FDA认证-青岛FDA认证-日照FDA认证。 本公司是一家可靠商务服务公司，公司总部位于佛山市，成立于2016-04-07，是广东省一家专注于口罩CE认证服务的有限责任公司。公司基于良好的员工可靠素质，结合的培训机制，创造出一个蓬勃向上的团队，为广大各大生产商提供的口罩CE认证及信息咨询。

美国FDA注册和认证区别是什么？你了解FDA是什么吗？ FDA是美国政府在健康与人类服务部（DHHS）和公共卫生部（PHS）中设立的执行机构之一，美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、医疗设备和放射产品的安全。

下面尼诺检测小编为您讲解FDA注册相关知识。

一、FDA注册和FDA检测、FDA认证三者有什么区别？（1）可以这样理解，FDA检测一般针对这几类产品：1、二三类医疗器械；2、化妆品，日用品；3、食品接触材料；（2）FDA注册一般分为：1、化妆品2、LED和激光产品3、医疗器械4、食品5、药品FDA认证，是FDA检测和FDA注册的统称，这两者都可以称为FDA认证，FDA认证只是一个通俗语。

二、FDA注册常见的误区：1、FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册。2、FDA注册有效期问题：FDA注册有效期为一年，如果超过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。3、FDA注册有证书吗：FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记，不存在证书一说。那么市面传的FDA证书是什么呢？其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件，证明产品已经去做了FDA注册。

三、FDA注册如何查询？1、点击美国FDA认证注册码企业网站2、进入FDA认证注册码查询页面后，左边一栏是企业名称和产品名称信息查询方式3、右边一栏是用注册码号码来查询注册企业信息的。

如果您需要美国FDA注册和认证服务，就找尼诺检测。佛山市尼诺检测技术有限公司（ NCT），是一家专业从事多国产品安全检测和认证咨询的服务机构。我们专业提供：口罩CE认证 额温枪CE认证 防护服CE认证 护目镜CE认证，以及美国FDA认证服务。

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对于不少亚马逊卖家而言“FDA认证”，可能并不陌生，因为某些品类在上架亚马逊平台时，被强制要求需要提供相关的FDA测试报告和FDA注册编号。

那FDA认证到底是什么？上架亚马逊时哪些品类需要做FDA注认证？本文将做详细的解读。

美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容，医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册，FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请。

本文介绍亚马逊Amazon平台常见的医疗器械的FDA注册。

医疗器械，美国FDA按风险高低将医疗器械分成Class I,Class II, Class III 三个等级。Class III风险等级，多数Class III产品上市前要申请PMA，产品要进行临床试验，产品取得PMA号码后，进行企业登记和产品列名，取得注册登记号，即可上市；Class II产品属中等风险产品，多数Class II产品上市场要申请FDA 510K,取得510K号后，进行企业登记和产品列名，取得注册登记号，即可上市；Class 品属低风险产品，多数Class I产品属于510K豁免产品,企业只要向FDA 进行企业登记和产品列名，取得注册登记号，产品就可以上市了。

医疗器械

美国FDA的医疗器械定义里，医疗器械是范围非常广，包括医院用的大中小型仪器设备，如核磁共振，CT机，B 超，监护仪，病床，手术刀等，家用的血压计，体温计，轮椅等，甚至包括了在别的被认为是普通消费品的产品，如牙刷，眼镜，纸尿片，卫生巾等。这些产品在亚马逊Amazon 平台上架时，将会被要求提供注册登记号码。

佛山市尼诺检测技术有限公司（ NCT），是一家专业从事多国产品安全检测和认证咨询的服务机构。提供：口罩CE认证 额温枪CE认证 防护服CE认证 护目镜CE认证，以及FDA认证

面对突如其来的疫情，一场没有硝烟的战斗打响了！疫情无情人有情，隔离病毒隔离不了爱。为了应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控形势，大批的医护人员顾不得春节团圆，冒着生命危险主动走上抗击疫情的一线。

他们有钢铁般的精神，有舍小家为大家的奉献精神，就像蜡烛一样燃烧自己照亮整个中华大地。正因为有这些无私贡献的逆行者，中国疫情终于看到了胜利的曙光。

虽然中国疫情现在已经好转，但目前国外的疫情情况却不容乐观。

由此可见，新冠肺炎已经发展成为大流行，各国口罩及医护用品需求量暴增，而中国作为口罩出口大国，每年有70%的口罩都用于出口。

现在我们送出去的不再是一批口罩，一些医护用品，而是挽大厦于将倾的及时雨，是阻挡病毒爆发的隔离墙

从曾经的一省救一市到现在的一省救一国，我们现在能做的就是尽快协助将国内的医疗产品销往欧美！但是根据相关规定，我国出口的口罩及医护用品需要具备的资质，在通过相关认证后，方可在美国、欧盟、日韩等和地区公开销售。其中，受关注的当属欧盟的CE认证和美国的FDA认证

欧盟CE 认证：根据欧盟93/42/EEC医疗器械指令（MDD），医用口罩为I 类的医疗器械，必须加贴CE标志方可在欧盟市场销售，医用口罩一般有灭菌和非灭菌两种，灭菌的医用口罩，例如外科口罩，需要欧盟公告机构参与，取得带公告号的CE 证书方可在欧盟销售

FDA认证：出口美国的医疗器械必须进行FDA 注册，医用口罩在美国有两种注册方法，一种是I 类的医用口罩，属于510(K)豁免的产品，只需要进行工厂注册和产品列名就可以了；另外就是常见的外科口罩（Surgical Mask），这种口罩在FDA 属于非510(K)豁免的产品，不仅要进行工厂注册和产品列名，还要编写510(K)文件，提交FDA 审核，审核通过后才可进入美国市场

尼诺检测，主要提供：口罩CE认证 额温枪CE认证 防护服CE认证 护目镜CE认证，FDA认证。

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