佛山市尼诺检测技术有限公司

佛山市尼诺检测技术有限公司是经佛山市成立的一家以口罩CE认证服务为主的容桂街道容桂街道文海西路3号晟晖大厦5楼509，拥有一批高学历、高素质、高责任心的各领域服务团队，秉承“可靠、有效、贴心、共赢”的服务理念，为各大生产商提供有效快捷的口罩CE认证，坚持诚信服务，与您携手共赢。

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为帮助缓解供应压力，FDA在企业网站公布消息，其可以对个人防护类产品，进行快速审查，以应对供应短缺的局面。

这意味着，还没有取得FDA认证的国内产品，按照其指引提交申请资料，有机会加快FDA注册的进程，赶上这一波中国口罩卖quan球之美国篇。

以下是FDA发布消息的要点：

一、个人防护用装备（PPE）供不应求。

二、FDA正努力缓解这一供求紧张局面，与业界展开合作。

三、措施之一就是对产品上市前的FDA认证申请进行快速审查。

四、这些产品及FDA代码有：

外科口罩（FXX）

带有kang菌/抗病毒剂的外科口罩（OUK）

儿科/儿童口罩（OXZ）

外科手术服（FYA）

隔离服和手术服配件（FYC，LYU，OEA）

手术服套装（FXO）

五、申请邮件格式指引：

电子邮件的主题： “产品代码XXX，缓解短缺方案”。电子邮件正文：

描述受影响的一个或多个产品，包括名称，型号，510（k）编号（注：指已经获得FDA注册的产品）等。

描述提议的缓解方法。

确定您想让FDA解决的诉求，例如：加快上市前审查（注：针对未获批的产品），或者快速审查生产地点变更(针对III类设备制造商），或者有关进口某些产品的内容。

佛山市尼诺检测技术有限公司（ NCT），是一家专业从事多国产品安全检测和认证咨询的服务机构。我们主要提供专业的口罩CE认证 额温枪CE认证 防护服CE认证 护目镜CE认证，以及FDA认证。联系：13570589034

为赢得您的支持和信任，将为您提供可靠、有效、有品质的口罩CE认证多方位服务。客户可通过电话预约;网上预约;到店预约;微信预约;QQ预约;短信预约预约服务，欢迎客户在7*24小时营业这个营业时间段内与我们联系预约。佛山尼诺检测的口罩CE认证是采用以件计费的方式计算费用，客户可通过在线支付;现金支付;银行转账的方式进行付款，以充分满足客户多样化的需求。

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对于不少亚马逊卖家而言“FDA认证”，可能并不陌生，因为某些品类在上架亚马逊平台时，被强制要求需要提供相关的FDA测试报告和FDA注册编号。

那FDA认证到底是什么？上架亚马逊时哪些品类需要做FDA注认证？本文将做详细的解读。

美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容，医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册，FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请。

本文介绍亚马逊Amazon平台常见的医疗器械的FDA注册。

医疗器械，美国FDA按风险高低将医疗器械分成Class I,Class II, Class III 三个等级。Class III风险等级，多数Class III产品上市前要申请PMA，产品要进行临床试验，产品取得PMA号码后，进行企业登记和产品列名，取得注册登记号，即可上市；Class II产品属中等风险产品，多数Class II产品上市场要申请FDA 510K,取得510K号后，进行企业登记和产品列名，取得注册登记号，即可上市；Class 品属低风险产品，多数Class I产品属于510K豁免产品,企业只要向FDA 进行企业登记和产品列名，取得注册登记号，产品就可以上市了。

医疗器械

美国FDA的医疗器械定义里，医疗器械是范围非常广，包括医院用的大中小型仪器设备，如核磁共振，CT机，B 超，监护仪，病床，手术刀等，家用的血压计，体温计，轮椅等，甚至包括了在别的被认为是普通消费品的产品，如牙刷，眼镜，纸尿片，卫生巾等。这些产品在亚马逊Amazon 平台上架时，将会被要求提供注册登记号码。

佛山市尼诺检测技术有限公司（ NCT），是一家专业从事多国产品安全检测和认证咨询的服务机构。提供：口罩CE认证 额温枪CE认证 防护服CE认证 护目镜CE认证，以及FDA认证

FDA注册程序

随着中国产品guo际化战略的实施，越来越多的中国企业开始瞄准美国FDA认证，以便向美国市场乃至quan球市场开放销售渠道。需要指出的是，美国FDA认证对中国制药公司的重要性不jin限于此。一些业内专家表示，中国的食品和产品安全问题受到国民的广泛关注，世界卫生组织认可的FDA认证作为安全标准，将有效提升公司的信誉和形象，进而推动中国行业达到guo际标准。

FDA认证

FDA产品认证范围

1.食品；

2.医疗器械产品；

3.化妆品；

4.辐射，激光电子产品（NTEK）；

5.营养保健品；

6.中草药和成药；

7.护理设备；

8.罐头食品；

FDA认证数据准备

（a）产品名称：产品的全名；

（b）产品型号：列出需要测试的所有产品型号，品种或分类号；

（c）产品的预期用途：例如:家庭，办公室，工厂，煤矿，船舶等；（d）零件清单：列出构成产品的零件和型号（类号），等级和制造商的名称。对于绝缘材料，请提供原材料的名称。

（e）电气性能：对于电气和电子产品，提供电气原理图（电路图）和电气性能表；

（f）结构图：对于大多数产品，必须提供产品的结构图纸或爆炸图，成分清单等；

（g）产品照片，使用说明，安全性等或安装说明。如果不允许取出样品，则需要激光头图像。

FDA认证流程

1.提交申请表，样品和相关材料；

2.测试，发布报告；

3.提交给FDA审查；

4.审计发布并发布。

美国：N95是基于美国标准，该标准将医用防护口罩分为三大类九种型号。N代表非油性颗粒，另有R、P型代表油性颗粒。非油性颗粒物包括煤尘、水泥尘、酸雾、焊接烟、微生物等；油性颗粒物则包括油雾、油烟、焦炉烟等。每一型号又分为三种过滤 效能级别，分别为95%，99%

欧洲：欧盟EN标准分为三个级别，FFP1过滤率大于80%，FFP2过滤率大于94%，FFP3大于99%

佛山尼诺检测坚持以优良的口罩CE认证服务品质、积极快速的态度与客户沟通，坚保持与客户的双向沟通和信息反馈，服务切合客户的需求，为广大各大生产商的需求努力做到，赢得了广大客户的支持与好评，在口罩CE认证积累了丰富的经验。

对于佛山尼诺检测而言，多年来的努力，就是力争为众多各大生产商提供、周到的口罩CE认证，坚持用更加诚实守信的经营理念回报社会。本着对客户负责的精神，在检测认证行业不断努力。本公司坐落于容桂街道容桂街道文海西路3号晟晖大厦5楼509，欢迎惠顾！