佛山市尼诺检测技术有限公司

佛山市尼诺检测技术有限公司是经佛山市成立的一家以口罩CE认证服务为主的容桂街道容桂街道文海西路3号晟晖大厦5楼509，拥有一批高学历、高素质、高责任心的各领域服务团队，秉承“可靠、有效、贴心、共赢”的服务理念，为各大生产商提供有效快捷的口罩CE认证，坚持诚信服务，与您携手共赢。

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FDA注册

　　FDA医用口罩分为两类:无菌、非无菌

　　一次性医用口罩办理FDA认证注意事项：

　　1.可能包括标记为手术，激光，隔离，牙科或医疗程序面罩的面罩。

　　2.可以帮助防止暴露于微生物，体液和空气中的大颗粒。

　　3.设计用于松散地覆盖口腔和鼻子，但尺寸不适合个人佩戴。

　　4.可能有助于防止患者接触佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。

　　5.具有在医疗保健环境中使用的特定使用说明，警告和限制

　　一次性医用口罩fda注册需要多少钱?以上就是相关一次性医用口罩FDA注册办理相关详情，如您有其他相关问题，欢迎您直接来电咨询我司工作人员，获得详细的费用报价与周期等信息，尼诺检测是一家专业从事多国产品安全检测和认证咨询的服务机构，我们专业提供：口罩CE认证 额温枪CE认证 防护服CE认证 护目镜CE认证，以及FDA认证服务。

我们以客户为中心，坚持做到：站在客户的角度思维，站在客户的角度说话，站在客户的角度做事。佛山市尼诺检测技术有限公司奉行“尊重客人，满足顾客的需要，做好服务工作”服务准则，可针对客户需求量身定制口罩CE认证方案，可靠队伍，诚信企业，服务有保障。口罩CE认证的办理流程一般为“双方洽谈-签订合同-付款-寄样品-检测-发证”，需要营业执照，企业负责人电话和姓名，产品名称和型号，样品（10个，率，低价格，省时，省钱！

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对于不少亚马逊卖家而言“FDA认证”，可能并不陌生，因为某些品类在上架亚马逊平台时，被强制要求需要提供相关的FDA测试报告和FDA注册编号。

那FDA认证到底是什么？上架亚马逊时哪些品类需要做FDA注认证？本文将做详细的解读。

美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容，医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册，FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请。

本文介绍亚马逊Amazon平台常见的医疗器械的FDA注册。

医疗器械，美国FDA按风险高低将医疗器械分成Class I,Class II, Class III 三个等级。Class III风险等级，多数Class III产品上市前要申请PMA，产品要进行临床试验，产品取得PMA号码后，进行企业登记和产品列名，取得注册登记号，即可上市；Class II产品属中等风险产品，多数Class II产品上市场要申请FDA 510K,取得510K号后，进行企业登记和产品列名，取得注册登记号，即可上市；Class 品属低风险产品，多数Class I产品属于510K豁免产品,企业只要向FDA 进行企业登记和产品列名，取得注册登记号，产品就可以上市了。

医疗器械

美国FDA的医疗器械定义里，医疗器械是范围非常广，包括医院用的大中小型仪器设备，如核磁共振，CT机，B 超，监护仪，病床，手术刀等，家用的血压计，体温计，轮椅等，甚至包括了在别的被认为是普通消费品的产品，如牙刷，眼镜，纸尿片，卫生巾等。这些产品在亚马逊Amazon 平台上架时，将会被要求提供注册登记号码。

佛山市尼诺检测技术有限公司（ NCT），是一家专业从事多国产品安全检测和认证咨询的服务机构。提供：口罩CE认证 额温枪CE认证 防护服CE认证 护目镜CE认证，以及FDA认证

美国FDA年金续费怎么办理？每年的10月-12月，是企业注册FDA的黄金时间段。每年的10月1号-12月31号是FDA续费期，企业必须在这个时间段缴纳美金年费，以维持FDA注册的有效性。若不及时续费，企业将会FDA被注销，取消进入到美国市场的资格。下面随着尼诺小编一起来看看更多关于美国FDA年金续费的相关情况吧！

FDA认证年金

FDA，Food and Drug Administration，是美国食品药品监督管理局的简称。对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关。因此，跟欧盟的CE一样，是强制性的要求。

企业为何要选择在每年的10月-12月进行FDA注册？10月1号之后注册FDA，注册号可持续使用到下一年年底，也就是说交一年的年费，注册号可多用3个月，比其他时间注册更为合算。

关于FDA验厂问题：FDA官方每年会在注册了FDA的企业中随机抽取一部分企业来进行验厂，审查企业是否建立QSR820体系。部分美国客户也会要求来企业验厂。

佛山市尼诺检测技术有限公司（ NCT），是一家专业从事多国产品安全检测和认证咨询的服务机构。一直以“公平、公正、准确、严谨”为准则，严格按照ISO/IEC17025检测和校准实验室管理体系要求进行科学管理。配备专业齐全的检测设施，并且拥有经验丰富的检测认证专家团队。我们主要提供：口罩CE认证 额温枪CE认证 防护服CE认证 护目镜CE认证，FDA认证。以及机械设备、电子电器、无线产品、压力设备、建筑材料、 个人防护设备、民用bao炸物、一般产品CE认证咨询和ISO体系认证咨询以及检测服务；同时我们开展玩具、RoHS以及E-Mark、SONCAP等多国产品认证检测服务，是国内第三方测试、检验及认证咨询领域内的佼佼者。

本公司坐落于容桂街道容桂街道文海西路3号晟晖大厦5楼509，欢迎惠顾！佛山市尼诺检测技术有限公司秉承‘耐心 细心 让客户放心’的主旨，本着让客户少跑路，少花钱，少操心的理念。以过硬的可靠素养和无可替代的敬业精神，好的可靠知识，为广大的签约客户提供口罩CE认证集成式好服务。高能的服务+合理的价格=客户的满意！您的满意是我们不懈的追求！