佛山市尼诺检测技术有限公司

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哈尔滨FDA认证，医用口罩FDA认证 - 医疗器械FDA注册找尼诺检测办理联系电话：13570589034（同微信号）纵观，在刚刚过去的2020年一月，美国爆发的流感病毒已经造成了上千万人感染，我们国内正与新冠性病毒进行斗争。生命不能重来，在任何疫情面前，必须重视做好自身防护，戴好口罩，才能打赢这场没有硝烟的战斗。说到防护用品，首当其冲 个保护自己的屏障当属医用口罩，其次有隔离衣，防护眼镜，防护服等。最近收到了很多美国客户向中国制造商寻求口罩的生产能 力和产量，很多国内制造商为了进驻美国市场，跟我们寻求医用口罩的FDA注册。在此，我详细说下医用口罩在FDA注册的流程。首先我们要了解下FDA的申报途径：医用外科口罩要先做FDA510K申请，获得FDA评审中心审批的K号后才能做FDA企业注册和产品列名。医用口罩在美国FDA是属于FDA510K的产品，那么FDA510K的申请流程和周期是怎么样？测试安排：性能测试可以企业自身完成也可以送第三方检测，但是都需要提供测试方法和测试报告；生物相容/安规/电磁兼容需要送外检测；老化实验和无菌实验建议第三方提供；测试预计时间在3个月可以完成测试报告。FDASUNGO可以协助企业完成FDA企业注册、产品列名、FDA510K注册、510K文件编写、QSR820体系辅导、美国代理人、FDA验厂、陪同审核翻译FDA510K文件编撰：依据510K的指南文件编制文件，时间为收到企业提供的资料以及测试报告之后1个月FDA评审过程：通常FDA的评审会需要4个月时间，结果通常会开具增补事项资料整改FDA给的期限是180天，但是基于我们的判定，没有需要重新测试的内容时，整改通常1个月时间可以资完成。

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