佛山市尼诺检测技术有限公司

佛山市尼诺检测技术有限公司是经相关工商部门注册成立，主要从事口罩CE认证的有限责任公司，公司成立于2016-04-07，依照可靠化、规范化、协同作战的原则，具有一整套完整科学的口罩CE认证与执行管理体系，可以为各大生产商提供多方位的服务。

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为帮助缓解供应压力，FDA在企业网站公布消息，其可以对个人防护类产品，进行快速审查，以应对供应短缺的局面。

这意味着，还没有取得FDA认证的国内产品，按照其指引提交申请资料，有机会加快FDA注册的进程，赶上这一波中国口罩卖quan球之美国篇。

以下是FDA发布消息的要点：

一、个人防护用装备（PPE）供不应求。

二、FDA正努力缓解这一供求紧张局面，与业界展开合作。

三、措施之一就是对产品上市前的FDA认证申请进行快速审查。

四、这些产品及FDA代码有：

外科口罩（FXX）

带有kang菌/抗病毒剂的外科口罩（OUK）

儿科/儿童口罩（OXZ）

外科手术服（FYA）

隔离服和手术服配件（FYC，LYU，OEA）

手术服套装（FXO）

五、申请邮件格式指引：

电子邮件的主题： “产品代码XXX，缓解短缺方案”。电子邮件正文：

描述受影响的一个或多个产品，包括名称，型号，510（k）编号（注：指已经获得FDA注册的产品）等。

描述提议的缓解方法。

确定您想让FDA解决的诉求，例如：加快上市前审查（注：针对未获批的产品），或者快速审查生产地点变更(针对III类设备制造商），或者有关进口某些产品的内容。

佛山市尼诺检测技术有限公司（ NCT），是一家专业从事多国产品安全检测和认证咨询的服务机构。我们主要提供专业的口罩CE认证 额温枪CE认证 防护服CE认证 护目镜CE认证，以及FDA认证。联系：13570589034

我们靠着公司强大的公共关系资源，佛山尼诺检测一直以来都是“先人一步、高人一筹、全心全意”的经营方式，立志全力为各大生产商创造价值，为其创造利益。公司提供的口罩CE认证的服务周期为3-5天，可靠水平高、办事能力强，在广东省拥有诸多的客户群体，以客户需求为出发点，公司逐步形成了认证周期短，效率高的特色服务。

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FDA注册程序

随着中国产品guo际化战略的实施，越来越多的中国企业开始瞄准美国FDA认证，以便向美国市场乃至quan球市场开放销售渠道。需要指出的是，美国FDA认证对中国制药公司的重要性不jin限于此。一些业内专家表示，中国的食品和产品安全问题受到国民的广泛关注，世界卫生组织认可的FDA认证作为安全标准，将有效提升公司的信誉和形象，进而推动中国行业达到guo际标准。

FDA认证

FDA产品认证范围

1.食品；

2.医疗器械产品；

3.化妆品；

4.辐射，激光电子产品（NTEK）；

5.营养保健品；

6.中草药和成药；

7.护理设备；

8.罐头食品；

FDA认证数据准备

（a）产品名称：产品的全名；

（b）产品型号：列出需要测试的所有产品型号，品种或分类号；

（c）产品的预期用途：例如:家庭，办公室，工厂，煤矿，船舶等；（d）零件清单：列出构成产品的零件和型号（类号），等级和制造商的名称。对于绝缘材料，请提供原材料的名称。

（e）电气性能：对于电气和电子产品，提供电气原理图（电路图）和电气性能表；

（f）结构图：对于大多数产品，必须提供产品的结构图纸或爆炸图，成分清单等；

（g）产品照片，使用说明，安全性等或安装说明。如果不允许取出样品，则需要激光头图像。

FDA认证流程

1.提交申请表，样品和相关材料；

2.测试，发布报告；

3.提交给FDA审查；

4.审计发布并发布。

美国：N95是基于美国标准，该标准将医用防护口罩分为三大类九种型号。N代表非油性颗粒，另有R、P型代表油性颗粒。非油性颗粒物包括煤尘、水泥尘、酸雾、焊接烟、微生物等；油性颗粒物则包括油雾、油烟、焦炉烟等。每一型号又分为三种过滤 效能级别，分别为95%，99%

欧洲：欧盟EN标准分为三个级别，FFP1过滤率大于80%，FFP2过滤率大于94%，FFP3大于99%

一、CE认证是什么

CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的主要要求。

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

二、FDA认证是什么

美国食品和药物管理局简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

食品和药物管理局(FDA)主管：食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

三、CE认证和FDA认证有什么不同

1、CE认证是欧盟对产品的强制性认证是安全方面的认证;

2、FDA认证是美国的强制性认证;是针对的不同产品，做的项目都是不一样的;

3、认证的范围不同，CE认证针对出口欧盟的产品，有27个欧盟，认证范围很广泛，FDA认证只针对美国。

佛山尼诺检测主要从事口罩CE认证服务，我司提供的服务办理流程是双方洽谈-签订合同-付款-寄样品-检测-发证，您需要满足营业执照，企业负责人电话和姓名，产品名称和型号，样品（10个的条件，我们可针对客户需求量身定制方案。我们的服务采用以件计费的方式收费，有业务需求的用户可在7*24小时营业时间内以电话预约;网上预约;到店预约;微信预约;QQ预约;短信预约的方式提前预约，率，低价格，省时，省钱，服务有保障。

在这个瞬息万变的时代，我们不断做出自我调整。佛山市尼诺检测技术有限公司，为更贴近用户对口罩CE认证的需求，我们将严格执行行业内的服务标准，为打造行业内可靠性企业不断地进行改进和提升！欢迎莅临我公司参观指导，我公司地址：容桂街道容桂街道文海西路3号晟晖大厦5楼509，您的支持是我们不断奋斗的不竭动力。