佛山市尼诺检测技术有限公司

本公司是一家可靠商务服务公司，公司总部位于佛山市，成立于2016-04-07，是广东省一家专注于口罩CE认证服务的有限责任公司。公司基于良好的员工可靠素质，结合的培训机制，创造出一个蓬勃向上的团队，为广大口罩生产商提供的口罩CE认证及信息咨询。

安徽口罩CE认证-广东省口碑好的口罩CE认证机构。

目前阶段，防护服作为重要的医用物资，其质量检测不言而喻。面对大量出现或转行生产防护服的企业，如何通过检测控制防护质量，就成为第三方防护服检测机构的首要责任。防护服在投入生产或使用前，都需要进行性能测试及评估，拿到第三方检测机构出具的资质报告，才能到政府监管部门申请备案上市。那么医用防护服办理CE认证涉及的相关标准有哪些呢？

一、防护服检测种类

防护服滑检测种类不仅包括医用防护服、一次性医用防护服。根据不同领域的防护要求，还分为劳动防护服、消防防护服、防高压静电防护服、隔热防护服、防静电防护服、灭火防护服、消防员战斗服、焊接防护服、防尘服等等种类。这些防护服，需要在物理、化学、生物和综合因素造成的复杂高危环境中，对人体起到的保护和屏蔽作用，防止因这些环境对工作人员的身体产生危害。

CE认证涵盖的产品种类众多，比如机械、电器、建材、电梯、游艇、防爆产品、承压设备、个人防护、医疗器械等。CE认证针对不同的产品，有着不同的指令和标准进行规范。

医用防护服办理CE认证涉及的相关标准：

1、EN14126-2003防护服.防传病毒防护服的性能要求和试验方法.合并勘误表2004年9月

2、EN14126-2003+AC-2004防护服.抗感染防护服的性能要求和试验方法

3、ENISO22612-2005防传感病病原体的防护服.防干微生物侵入能力的试验方法

4、EN61331-3-2014医用诊断×射线辐射防护器具。第3部分：防护服，护目镜和患者防护置

我们靠着公司强大的公共关系资源，佛山尼诺检测一直以来都是“先人一步、高人一筹、全心全意”的经营方式，立志全力为口罩生产商创造价值，为其创造利益。公司提供的口罩CE认证的服务周期为3-5天，可靠水平高、办事能力强，在广东省拥有诸多的客户群体，以客户需求为出发点，公司逐步形成了认证周期短，效率高的特色服务。

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无菌口罩CE认证难度很大

目前在国内，疫情受到遏制的趋势已经十分明确，口罩等防护用品供应问题也逐渐得到缓解。但疫情目前在海外蔓延，海外对于口罩等的需求暴增，西班牙、塞尔维亚等部分希望中国能够伸出援助之手，一些企业也将目光放到口罩紧缺的市场。

如果国内企业想出口口罩，需提交提单、箱单、、办理进出口经营权，还要同第三方检测认证服务机构合作，由其将企业产品送检查、准备申报材料，将申报材料递交到认证机构。只有通过认证后才可在海外出售，其中的当属欧盟的CE认证与美国的FDA认证。

要进行口罩的出口，除了本身口罩在国内完成生产许可、医疗器械注册外，还要有符合产品情况的出口资质。

具体是什么出口资质？例如医用口罩的出口公司需要在营业执照的经营范围内涵盖二类医疗器械，出口的口罩需要按照对方进口国的要求完成认证（包括检测报告、资质证书等），后在海关通关时，按照海关的要求准备好提货单等材料，准备齐全的话，一般可以顺利完成产品出口。

属于个人防护用品的口罩（国内的KN系列）和医用口罩（包括一次性医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩）的CE认证要求是不同的，非无菌口罩和无菌口罩的CE认证要求也是不同的。

以个人防护类口罩为例，目前国内认证需求量较大，在检测报告齐全的情况下，国内认证机构一般需要2~3周的时间（有些大型的认证机构需要等待1~1.5个月），价格也上涨到了2万~3万元，而在平时，做一份个人防护用品的CE认证费用在1万左右。此外，无菌口罩的CE认证难度很大：一方面，欧盟实行了新版医疗器械法规（MDR），材料要求比之前更高；另一方面，无菌口罩的厂家需要完成ISO13485体系认证，所以目前选择去开展无菌医用口罩CE认证的国内企业较少。

CE认证是欧盟必须要的，3C认证只有中国需要，也不能说谁高于谁？CE认证认可的会多一些，

中国CCC认证和欧盟CE认证的认证标准都是基于IEC的标准来加上或者地区差异来的。由于认证需要考虑当地的经济水平和购买力，导致GB标准会比EN标准参考的IEC标准晚几年，类似现行的家电通标GB4706.1-2005参考IEC60335-1:2004，现行的欧盟EN60335是参考的IEC60335-1:2010版本。且欧盟CE认证对于化学要求比较严所以理论上同时期的CE认证会高于CCC认证。

首先这2个证书的使用区域就不一样，CE是欧盟的清关使用证书，CCC是中国部分产品市场销售使用的强制认证证书。认证方式也不一样，对于部分风险等级较低的产品CE认证可以在检测合格后直接签发证书，但是CCC认证审厂是固定环节。

其次管控的产品不一样，产品出口到欧盟除了食品、药品、汽车以外几乎所有的产品都是属于CE认证管控。而CCC认证管控的产品较少，中国质量认证中心有CCC强制认证的管控目录：

后这2个认证的发证机构也不一样，光欧盟授权的CE公告机构超过CCC认证的几百倍。更何况国内还有成千上万家没有欧盟授权且说自己能发CE证书的非公告机构。

综上，这2个认证没法比较谁高于谁。多只能这么说，XX产品申请这2个认证的时候XX认证要求比较高。或者XX产品申请这2个认证的时候XX认证的审核比较严格。

佛山市尼诺检测技术有限公司，在佛山市具有影响力的有限责任公司，率的口罩CE认证获得了众多口罩生产商的认可，在全国开疆辟土，逐渐成为检测认证行业的企业。佛山尼诺检测将以可靠的精神为您提供安全、经济、可靠的服务。