佛山市尼诺检测技术有限公司

佛山市尼诺检测技术有限公司，成立于2016-04-07，是一家经过有关部门批准注册的有限责任公司，专职于检测认证行业领域。公司成立至今，本着诚信、可靠、快捷、价格合理的原则，立志为广大的各大生产商提供优异的口罩CE认证服务，目前服务范围已遍布全国各地。

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为帮助缓解供应压力，FDA在企业网站公布消息，其可以对个人防护类产品，进行快速审查，以应对供应短缺的局面。

这意味着，还没有取得FDA认证的国内产品，按照其指引提交申请资料，有机会加快FDA注册的进程，赶上这一波中国口罩卖quan球之美国篇。

以下是FDA发布消息的要点：

一、个人防护用装备（PPE）供不应求。

二、FDA正努力缓解这一供求紧张局面，与业界展开合作。

三、措施之一就是对产品上市前的FDA认证申请进行快速审查。

四、这些产品及FDA代码有：

外科口罩（FXX）

带有kang菌/抗病毒剂的外科口罩（OUK）

儿科/儿童口罩（OXZ）

外科手术服（FYA）

隔离服和手术服配件（FYC，LYU，OEA）

手术服套装（FXO）

五、申请邮件格式指引：

电子邮件的主题： “产品代码XXX，缓解短缺方案”。电子邮件正文：

描述受影响的一个或多个产品，包括名称，型号，510（k）编号（注：指已经获得FDA注册的产品）等。

描述提议的缓解方法。

确定您想让FDA解决的诉求，例如：加快上市前审查（注：针对未获批的产品），或者快速审查生产地点变更(针对III类设备制造商），或者有关进口某些产品的内容。

佛山市尼诺检测技术有限公司（ NCT），是一家专业从事多国产品安全检测和认证咨询的服务机构。我们主要提供专业的口罩CE认证 额温枪CE认证 防护服CE认证 护目镜CE认证，以及FDA认证。联系：13570589034

美国FDA注册和认证区别是什么？你了解FDA是什么吗？ FDA是美国政府在健康与人类服务部（DHHS）和公共卫生部（PHS）中设立的执行机构之一，美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、医疗设备和放射产品的安全。

下面尼诺检测小编为您讲解FDA注册相关知识。

一、FDA注册和FDA检测、FDA认证三者有什么区别？（1）可以这样理解，FDA检测一般针对这几类产品：1、二三类医疗器械；2、化妆品，日用品；3、食品接触材料；（2）FDA注册一般分为：1、化妆品2、LED和激光产品3、医疗器械4、食品5、药品FDA认证，是FDA检测和FDA注册的统称，这两者都可以称为FDA认证，FDA认证只是一个通俗语。

二、FDA注册常见的误区：1、FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册。2、FDA注册有效期问题：FDA注册有效期为一年，如果超过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。3、FDA注册有证书吗：FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记，不存在证书一说。那么市面传的FDA证书是什么呢？其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件，证明产品已经去做了FDA注册。

三、FDA注册如何查询？1、点击美国FDA认证注册码企业网站2、进入FDA认证注册码查询页面后，左边一栏是企业名称和产品名称信息查询方式3、右边一栏是用注册码号码来查询注册企业信息的。

如果您需要美国FDA注册和认证服务，就找尼诺检测。佛山市尼诺检测技术有限公司（ NCT），是一家专业从事多国产品安全检测和认证咨询的服务机构。我们专业提供：口罩CE认证 额温枪CE认证 防护服CE认证 护目镜CE认证，以及美国FDA认证服务。

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面对突如其来的疫情，一场没有硝烟的战斗打响了！疫情无情人有情，隔离病毒隔离不了爱。为了应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控形势，大批的医护人员顾不得春节团圆，冒着生命危险主动走上抗击疫情的一线。

他们有钢铁般的精神，有舍小家为大家的奉献精神，就像蜡烛一样燃烧自己照亮整个中华大地。正因为有这些无私贡献的逆行者，中国疫情终于看到了胜利的曙光。

虽然中国疫情现在已经好转，但目前国外的疫情情况却不容乐观。

由此可见，新冠肺炎已经发展成为大流行，各国口罩及医护用品需求量暴增，而中国作为口罩出口大国，每年有70%的口罩都用于出口。

现在我们送出去的不再是一批口罩，一些医护用品，而是挽大厦于将倾的及时雨，是阻挡病毒爆发的隔离墙

从曾经的一省救一市到现在的一省救一国，我们现在能做的就是尽快协助将国内的医疗产品销往欧美！但是根据相关规定，我国出口的口罩及医护用品需要具备的资质，在通过相关认证后，方可在美国、欧盟、日韩等和地区公开销售。其中，受关注的当属欧盟的CE认证和美国的FDA认证

欧盟CE 认证：根据欧盟93/42/EEC医疗器械指令（MDD），医用口罩为I 类的医疗器械，必须加贴CE标志方可在欧盟市场销售，医用口罩一般有灭菌和非灭菌两种，灭菌的医用口罩，例如外科口罩，需要欧盟公告机构参与，取得带公告号的CE 证书方可在欧盟销售

FDA认证：出口美国的医疗器械必须进行FDA 注册，医用口罩在美国有两种注册方法，一种是I 类的医用口罩，属于510(K)豁免的产品，只需要进行工厂注册和产品列名就可以了；另外就是常见的外科口罩（Surgical Mask），这种口罩在FDA 属于非510(K)豁免的产品，不仅要进行工厂注册和产品列名，还要编写510(K)文件，提交FDA 审核，审核通过后才可进入美国市场

尼诺检测，主要提供：口罩CE认证 额温枪CE认证 防护服CE认证 护目镜CE认证，FDA认证。

佛山尼诺检测是佛山市可靠性强、服务有品质的口罩CE认证机构，公司竭诚为各类企业提供有品质的服务。佛山尼诺检测为客户提供的口罩CE认证具有认证周期短，效率高的特色，服务周期是3-5天。公司依靠成熟的技术、成熟的经验，不断发展，立志为广大各大生产商提供便捷服务。

佛山市尼诺检测技术有限公司拥有健全的机制、成熟的团队、成熟的理念，重要的是有一颗竭诚为各大生产商服务的热心，提供的口罩CE认证服务深入人心。公司秉承“高速、高能、高品质”的三高服务标准，不断为广大各大生产商提供优异服务，与我们的客户共同发展，共悦成功。