佛山市尼诺检测技术有限公司

地处容桂街道容桂街道文海西路3号晟晖大厦5楼509的佛山市尼诺检测技术有限公司，是一家专门为各大生产商提供优异口罩CE认证服务的有限责任公司，自2016-04-07创办至今，先后为全国的客户提供周到的口罩CE认证服务。佛山尼诺检测遵从尊重人、培养人、服务人的理念，以周详体贴的职业发展规划、高能和谐的企业文化，与您携手共进，共创辉煌未来！

福建FDA认证-宁波FDA认证-衢州FDA认证。

为帮助缓解供应压力，FDA在企业网站公布消息，其可以对个人防护类产品，进行快速审查，以应对供应短缺的局面。

这意味着，还没有取得FDA认证的国内产品，按照其指引提交申请资料，有机会加快FDA注册的进程，赶上这一波中国口罩卖quan球之美国篇。

以下是FDA发布消息的要点：

一、个人防护用装备（PPE）供不应求。

二、FDA正努力缓解这一供求紧张局面，与业界展开合作。

三、措施之一就是对产品上市前的FDA认证申请进行快速审查。

四、这些产品及FDA代码有：

外科口罩（FXX）

带有kang菌/抗病毒剂的外科口罩（OUK）

儿科/儿童口罩（OXZ）

外科手术服（FYA）

隔离服和手术服配件（FYC，LYU，OEA）

手术服套装（FXO）

五、申请邮件格式指引：

电子邮件的主题： “产品代码XXX，缓解短缺方案”。电子邮件正文：

描述受影响的一个或多个产品，包括名称，型号，510（k）编号（注：指已经获得FDA注册的产品）等。

描述提议的缓解方法。

确定您想让FDA解决的诉求，例如：加快上市前审查（注：针对未获批的产品），或者快速审查生产地点变更(针对III类设备制造商），或者有关进口某些产品的内容。

佛山市尼诺检测技术有限公司（ NCT），是一家专业从事多国产品安全检测和认证咨询的服务机构。我们主要提供专业的口罩CE认证 额温枪CE认证 防护服CE认证 护目镜CE认证，以及FDA认证。联系：13570589034

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FDA注册

　　FDA医用口罩分为两类:无菌、非无菌

　　一次性医用口罩办理FDA认证注意事项：

　　1.可能包括标记为手术，激光，隔离，牙科或医疗程序面罩的面罩。

　　2.可以帮助防止暴露于微生物，体液和空气中的大颗粒。

　　3.设计用于松散地覆盖口腔和鼻子，但尺寸不适合个人佩戴。

　　4.可能有助于防止患者接触佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。

　　5.具有在医疗保健环境中使用的特定使用说明，警告和限制

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FDA注册程序

随着中国产品guo际化战略的实施，越来越多的中国企业开始瞄准美国FDA认证，以便向美国市场乃至quan球市场开放销售渠道。需要指出的是，美国FDA认证对中国制药公司的重要性不jin限于此。一些业内专家表示，中国的食品和产品安全问题受到国民的广泛关注，世界卫生组织认可的FDA认证作为安全标准，将有效提升公司的信誉和形象，进而推动中国行业达到guo际标准。

FDA认证

FDA产品认证范围

1.食品；

2.医疗器械产品；

3.化妆品；

4.辐射，激光电子产品（NTEK）；

5.营养保健品；

6.中草药和成药；

7.护理设备；

8.罐头食品；

FDA认证数据准备

（a）产品名称：产品的全名；

（b）产品型号：列出需要测试的所有产品型号，品种或分类号；

（c）产品的预期用途：例如:家庭，办公室，工厂，煤矿，船舶等；（d）零件清单：列出构成产品的零件和型号（类号），等级和制造商的名称。对于绝缘材料，请提供原材料的名称。

（e）电气性能：对于电气和电子产品，提供电气原理图（电路图）和电气性能表；

（f）结构图：对于大多数产品，必须提供产品的结构图纸或爆炸图，成分清单等；

（g）产品照片，使用说明，安全性等或安装说明。如果不允许取出样品，则需要激光头图像。

FDA认证流程

1.提交申请表，样品和相关材料；

2.测试，发布报告；

3.提交给FDA审查；

4.审计发布并发布。

美国：N95是基于美国标准，该标准将医用防护口罩分为三大类九种型号。N代表非油性颗粒，另有R、P型代表油性颗粒。非油性颗粒物包括煤尘、水泥尘、酸雾、焊接烟、微生物等；油性颗粒物则包括油雾、油烟、焦炉烟等。每一型号又分为三种过滤 效能级别，分别为95%，99%

欧洲：欧盟EN标准分为三个级别，FFP1过滤率大于80%，FFP2过滤率大于94%，FFP3大于99%

佛山尼诺检测坚持以优良的口罩CE认证服务品质、积极快速的态度与客户沟通，坚保持与客户的双向沟通和信息反馈，服务切合客户的需求，为广大各大生产商的需求努力做到，赢得了广大客户的支持与好评，在口罩CE认证积累了丰富的经验。

我们以客户为中心，坚持做到：站在客户的角度思维，站在客户的角度说话，站在客户的角度做事。佛山市尼诺检测技术有限公司奉行“尊重客人，满足顾客的需要，做好服务工作”服务准则，可针对客户需求量身定制口罩CE认证方案，可靠队伍，诚信企业，服务有保障。口罩CE认证的办理流程一般为“双方洽谈-签订合同-付款-寄样品-检测-发证”，需要营业执照，企业负责人电话和姓名，产品名称和型号，样品（10个，率，低价格，省时，省钱！

佛山尼诺检测奉行“高能、谨慎、诚信、务实”的主旨，为各大生产商带来更为周详的现场解决方案。佛山市尼诺检测技术有限公司以雄厚的资金实力、高素质的可靠人才和高能的口罩CE认证在全国等服务地区树立起了良好的企业形象，受到了社会各界与广大各大生产商的普遍依赖与赞扬，真实的让你省时，省力，省心。