佛山市尼诺检测技术有限公司

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福建FDA认证-湖州FDA认证-嘉兴FDA认证。 佛山市尼诺检测技术有限公司是可靠从事口罩CE认证的可靠公司，公司成立至今为众多在全国的各大生产商提供口罩CE认证，涉及行业多种。经过多年的努力，已为不计其数的各大生产商提供了好服务，在佛山市检测认证行业中属于佼佼者。

对于不少亚马逊卖家而言“FDA认证”，可能并不陌生，因为某些品类在上架亚马逊平台时，被强制要求需要提供相关的FDA测试报告和FDA注册编号。

那FDA认证到底是什么？上架亚马逊时哪些品类需要做FDA注认证？本文将做详细的解读。

美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容，医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册，FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请。

本文介绍亚马逊Amazon平台常见的医疗器械的FDA注册。

医疗器械，美国FDA按风险高低将医疗器械分成Class I,Class II, Class III 三个等级。Class III风险等级，多数Class III产品上市前要申请PMA，产品要进行临床试验，产品取得PMA号码后，进行企业登记和产品列名，取得注册登记号，即可上市；Class II产品属中等风险产品，多数Class II产品上市场要申请FDA 510K,取得510K号后，进行企业登记和产品列名，取得注册登记号，即可上市；Class 品属低风险产品，多数Class I产品属于510K豁免产品,企业只要向FDA 进行企业登记和产品列名，取得注册登记号，产品就可以上市了。

医疗器械

美国FDA的医疗器械定义里，医疗器械是范围非常广，包括医院用的大中小型仪器设备，如核磁共振，CT机，B 超，监护仪，病床，手术刀等，家用的血压计，体温计，轮椅等，甚至包括了在别的被认为是普通消费品的产品，如牙刷，眼镜，纸尿片，卫生巾等。这些产品在亚马逊Amazon 平台上架时，将会被要求提供注册登记号码。

佛山市尼诺检测技术有限公司（ NCT），是一家专业从事多国产品安全检测和认证咨询的服务机构。提供：口罩CE认证 额温枪CE认证 防护服CE认证 护目镜CE认证，以及FDA认证

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美国FDA年金续费怎么办理？每年的10月-12月，是企业注册FDA的黄金时间段。每年的10月1号-12月31号是FDA续费期，企业必须在这个时间段缴纳美金年费，以维持FDA注册的有效性。若不及时续费，企业将会FDA被注销，取消进入到美国市场的资格。下面随着尼诺小编一起来看看更多关于美国FDA年金续费的相关情况吧！

FDA认证年金

FDA，Food and Drug Administration，是美国食品药品监督管理局的简称。对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关。因此，跟欧盟的CE一样，是强制性的要求。

企业为何要选择在每年的10月-12月进行FDA注册？10月1号之后注册FDA，注册号可持续使用到下一年年底，也就是说交一年的年费，注册号可多用3个月，比其他时间注册更为合算。

关于FDA验厂问题：FDA官方每年会在注册了FDA的企业中随机抽取一部分企业来进行验厂，审查企业是否建立QSR820体系。部分美国客户也会要求来企业验厂。

佛山市尼诺检测技术有限公司（ NCT），是一家专业从事多国产品安全检测和认证咨询的服务机构。一直以“公平、公正、准确、严谨”为准则，严格按照ISO/IEC17025检测和校准实验室管理体系要求进行科学管理。配备专业齐全的检测设施，并且拥有经验丰富的检测认证专家团队。我们主要提供：口罩CE认证 额温枪CE认证 防护服CE认证 护目镜CE认证，FDA认证。以及机械设备、电子电器、无线产品、压力设备、建筑材料、 个人防护设备、民用bao炸物、一般产品CE认证咨询和ISO体系认证咨询以及检测服务；同时我们开展玩具、RoHS以及E-Mark、SONCAP等多国产品认证检测服务，是国内第三方测试、检验及认证咨询领域内的佼佼者。

一、CE认证是什么

CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的主要要求。

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

二、FDA认证是什么

美国食品和药物管理局简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

食品和药物管理局(FDA)主管：食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

三、CE认证和FDA认证有什么不同

1、CE认证是欧盟对产品的强制性认证是安全方面的认证;

2、FDA认证是美国的强制性认证;是针对的不同产品，做的项目都是不一样的;

3、认证的范围不同，CE认证针对出口欧盟的产品，有27个欧盟，认证范围很广泛，FDA认证只针对美国。

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