佛山市尼诺检测技术有限公司

佛山市尼诺检测技术有限公司主要从事口罩CE认证，我们始终坚持诚信和让利于客户，坚持用自己的服务去打动客户。我们凭借在全国建立的广泛业务关系网和丰富的可靠经验，为各层面的各大生产商提供多方位便捷服务，更为客户解决口罩CE认证过程中各种疑难问题。我们公司位于佛山市，具体地址在容桂街道容桂街道文海西路3号晟晖大厦5楼509。如果您对我们的口罩CE认证有需求，欢迎电话联系。

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对于不少亚马逊卖家而言“FDA认证”，可能并不陌生，因为某些品类在上架亚马逊平台时，被强制要求需要提供相关的FDA测试报告和FDA注册编号。

那FDA认证到底是什么？上架亚马逊时哪些品类需要做FDA注认证？本文将做详细的解读。

美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容，医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册，FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请。

本文介绍亚马逊Amazon平台常见的医疗器械的FDA注册。

医疗器械，美国FDA按风险高低将医疗器械分成Class I,Class II, Class III 三个等级。Class III风险等级，多数Class III产品上市前要申请PMA，产品要进行临床试验，产品取得PMA号码后，进行企业登记和产品列名，取得注册登记号，即可上市；Class II产品属中等风险产品，多数Class II产品上市场要申请FDA 510K,取得510K号后，进行企业登记和产品列名，取得注册登记号，即可上市；Class 品属低风险产品，多数Class I产品属于510K豁免产品,企业只要向FDA 进行企业登记和产品列名，取得注册登记号，产品就可以上市了。

医疗器械

美国FDA的医疗器械定义里，医疗器械是范围非常广，包括医院用的大中小型仪器设备，如核磁共振，CT机，B 超，监护仪，病床，手术刀等，家用的血压计，体温计，轮椅等，甚至包括了在别的被认为是普通消费品的产品，如牙刷，眼镜，纸尿片，卫生巾等。这些产品在亚马逊Amazon 平台上架时，将会被要求提供注册登记号码。

佛山市尼诺检测技术有限公司（ NCT），是一家专业从事多国产品安全检测和认证咨询的服务机构。提供：口罩CE认证 额温枪CE认证 防护服CE认证 护目镜CE认证，以及FDA认证

　　为什么企业要重视出口美国的FDA认证

　　“自动扣留”是美国食品药物管理局(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施，简而言之，就是被FDA宣布为“自动扣留”的货物，运抵美国口岸时，必须经美国实验室检验合格后，方允许放行进入美国境内销售。

　　由于FDA人员少，面对进口的食品、药品、化妆品等产品规格多、数量大的局面，不可能进行逐批检验，而只能是抽查，一般抽查的比率为3-5%，抽查的样品合格，该批产品即可放行;如果抽查的样品不合格，该批产品将予以“扣留”处理。

　　如果检查中所发现的问题属一般问题(如商标不合格等),可允许进口商在当地处理后,经再次检查合格后予以放行;如果检查中所发现的问题与卫生品质有关，则不允许放行，或则当地销毁，或则由进口商运回出口国(地区)，并不得转运至他国 (地区)。除抽查外还有一种措施，即对于存在潜在问题的进口产品，入关时必须进行逐批检验，而不是抽查，此即为“自动扣留”措施，FDA宣布对某项产品采取 “自动扣留”措施可基于以下原因:

　　1.至少有一个样品经检验发现对人体健康有明显危害，如有害元素、农药残留量超标，存在毒素、致病微生物、化学污染等，违犯了低酸罐头食品的有关规定，或含有未经申报批准的成份如色素等。

　　2.如果有资料或历史记载，或接到其他有关部门的通告，表明某一或地区的产品有可能对人体健康产生危害，并经FDA对上述消息来源进行评估，确认该类产品在美国也可能造成同样的危害，则FDA也可宣布对此类产品采取“自动扣留”措施。

　　3.多个样品经检验不合格，但对人体健康未存在有明显危害，如变质异味、夹杂物、标签不合格等，可按以下情况分别对生产商、出口商或(地区)宣布采取“自动扣留”措施。

佛山市尼诺检测技术有限公司（ NCT），主要提供：口罩CE认证 额温枪CE认证 防护服CE认证 护目镜CE认证，以及美国FDA认证。

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美国FDA年金续费怎么办理？每年的10月-12月，是企业注册FDA的黄金时间段。每年的10月1号-12月31号是FDA续费期，企业必须在这个时间段缴纳美金年费，以维持FDA注册的有效性。若不及时续费，企业将会FDA被注销，取消进入到美国市场的资格。下面随着尼诺小编一起来看看更多关于美国FDA年金续费的相关情况吧！

FDA认证年金

FDA，Food and Drug Administration，是美国食品药品监督管理局的简称。对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关。因此，跟欧盟的CE一样，是强制性的要求。

企业为何要选择在每年的10月-12月进行FDA注册？10月1号之后注册FDA，注册号可持续使用到下一年年底，也就是说交一年的年费，注册号可多用3个月，比其他时间注册更为合算。

关于FDA验厂问题：FDA官方每年会在注册了FDA的企业中随机抽取一部分企业来进行验厂，审查企业是否建立QSR820体系。部分美国客户也会要求来企业验厂。

佛山市尼诺检测技术有限公司（ NCT），是一家专业从事多国产品安全检测和认证咨询的服务机构。一直以“公平、公正、准确、严谨”为准则，严格按照ISO/IEC17025检测和校准实验室管理体系要求进行科学管理。配备专业齐全的检测设施，并且拥有经验丰富的检测认证专家团队。我们主要提供：口罩CE认证 额温枪CE认证 防护服CE认证 护目镜CE认证，FDA认证。以及机械设备、电子电器、无线产品、压力设备、建筑材料、 个人防护设备、民用bao炸物、一般产品CE认证咨询和ISO体系认证咨询以及检测服务；同时我们开展玩具、RoHS以及E-Mark、SONCAP等多国产品认证检测服务，是国内第三方测试、检验及认证咨询领域内的佼佼者。

佛山尼诺检测是佛山市可靠性强、服务有品质的口罩CE认证机构，公司竭诚为各类企业提供有品质的服务。佛山尼诺检测为客户提供的口罩CE认证具有认证周期短，效率高的特色，服务周期是3-5天。公司依靠成熟的技术、成熟的经验，不断发展，立志为广大各大生产商提供便捷服务。

佛山市尼诺检测技术有限公司成立于2016-04-07，我们以可靠化、规范化、透明度打造公司特有的“佛山尼诺检测文化”，通过公司高度可靠的服务标准以及立足宏远的策略理念，让广大各大生产商体验到我们的快速、有效、精细的口罩CE认证服务，在业界有良好的的口碑。我们真诚的期待与您进行合作！公司地址：容桂街道容桂街道文海西路3号晟晖大厦5楼509，欢迎您来实地考察。