佛山市尼诺检测技术有限公司

佛山市尼诺检测技术有限公司坐落于容桂街道容桂街道文海西路3号晟晖大厦5楼509，环境优越，地理位置好，秉承着“专业、负责、”的宗旨，为口罩生产商提供优异、可靠、快捷的口罩CE认证。通过长期的外包实践与大量的案例积累，为企业量身打造个性化、多样化、高性价比的服务产品，赢得广大客户好评与青睐。

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目前阶段，防护服作为重要的医用物资，其质量检测不言而喻。面对大量出现或转行生产防护服的企业，如何通过检测控制防护质量，就成为第三方防护服检测机构的首要责任。防护服在投入生产或使用前，都需要进行性能测试及评估，拿到第三方检测机构出具的资质报告，才能到政府监管部门申请备案上市。那么医用防护服办理CE认证涉及的相关标准有哪些呢？

一、防护服检测种类

防护服滑检测种类不仅包括医用防护服、一次性医用防护服。根据不同领域的防护要求，还分为劳动防护服、消防防护服、防高压静电防护服、隔热防护服、防静电防护服、灭火防护服、消防员战斗服、焊接防护服、防尘服等等种类。这些防护服，需要在物理、化学、生物和综合因素造成的复杂高危环境中，对人体起到的保护和屏蔽作用，防止因这些环境对工作人员的身体产生危害。

CE认证涵盖的产品种类众多，比如机械、电器、建材、电梯、游艇、防爆产品、承压设备、个人防护、医疗器械等。CE认证针对不同的产品，有着不同的指令和标准进行规范。

医用防护服办理CE认证涉及的相关标准：

1、EN14126-2003防护服.防传病毒防护服的性能要求和试验方法.合并勘误表2004年9月

2、EN14126-2003+AC-2004防护服.抗感染防护服的性能要求和试验方法

3、ENISO22612-2005防传感病病原体的防护服.防干微生物侵入能力的试验方法

4、EN61331-3-2014医用诊断×射线辐射防护器具。第3部分：防护服，护目镜和患者防护置

佛山尼诺检测建立了完备的流程控制、可靠分工和质量管理系统，用户在办理口罩CE认证时需要营业执照，企业负责人电话和姓名，产品名称和型号，样品（10个。为保证用户业务受理方便，我们为客户提供电话预约;网上预约;到店预约;微信预约;QQ预约;短信预约的方式预约，公司秉持诚信、有效、敬业的精神，不断为客户带去品质服务。

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无菌口罩CE认证难度很大

目前在国内，疫情受到遏制的趋势已经十分明确，口罩等防护用品供应问题也逐渐得到缓解。但疫情目前在海外蔓延，海外对于口罩等的需求暴增，西班牙、塞尔维亚等部分希望中国能够伸出援助之手，一些企业也将目光放到口罩紧缺的市场。

如果国内企业想出口口罩，需提交提单、箱单、、办理进出口经营权，还要同第三方检测认证服务机构合作，由其将企业产品送检查、准备申报材料，将申报材料递交到认证机构。只有通过认证后才可在海外出售，其中的当属欧盟的CE认证与美国的FDA认证。

要进行口罩的出口，除了本身口罩在国内完成生产许可、医疗器械注册外，还要有符合产品情况的出口资质。

具体是什么出口资质？例如医用口罩的出口公司需要在营业执照的经营范围内涵盖二类医疗器械，出口的口罩需要按照对方进口国的要求完成认证（包括检测报告、资质证书等），后在海关通关时，按照海关的要求准备好提货单等材料，准备齐全的话，一般可以顺利完成产品出口。

属于个人防护用品的口罩（国内的KN系列）和医用口罩（包括一次性医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩）的CE认证要求是不同的，非无菌口罩和无菌口罩的CE认证要求也是不同的。

以个人防护类口罩为例，目前国内认证需求量较大，在检测报告齐全的情况下，国内认证机构一般需要2~3周的时间（有些大型的认证机构需要等待1~1.5个月），价格也上涨到了2万~3万元，而在平时，做一份个人防护用品的CE认证费用在1万左右。此外，无菌口罩的CE认证难度很大：一方面，欧盟实行了新版医疗器械法规（MDR），材料要求比之前更高；另一方面，无菌口罩的厂家需要完成ISO13485体系认证，所以目前选择去开展无菌医用口罩CE认证的国内企业较少。

ce认证的基本问题，了解大家对ce认证的看法是怎样的？如为什么？怎么办？怎样才好？

关于CE认证的具体流程您可以参考一下。

1.CE认证是欧盟的一个认证体系，相当于一个标志或者符号。欧盟要求所有进入其领土的产品都要符合相关CE要求的法规，并打上CE Logo。打上CE标识(logo)的产品，会被认为已经符合了所有相关的CE要求法规，而具体是否符合会由市场抽检来检验；

2.根据当前的经济发展现状，上检测认证主要形成了四大领域，分别为安全，电磁兼容，环保和性能，在CE认证体系下会对应相应指令，在指令下又会有具体的法规。比如，安全领域下有LVD指令，电磁兼容下有RED指令，环保下有REACH和RoHS以及WEEE，性能下有可靠性，包装运输，能效等；

3.打个比喻来说，CE相当于一个的宪法，是一个法律的象征，适用于所有公民；四大领域相当于各种子法律，如工商法，刑法，民事诉讼法等，而每个具体指令和法规则相当于具体的法律条款，他们适用于相关活动参与者；

4.虽然四个领域相关法规都制定了，但是具体落实到检测项目时会根据经济状况有所取舍，并不是每个相关的项目都要做，只做核心关切的部分。比如一款电子产品，可能涉及到安全，电磁兼容，环保和性能里的能效，但是这里面安全，电磁兼容和环保对人们的影响比较大，能效则还没有达到这么重要的程度，所有有时可以选择不做。

CE认证是欧洲强制性认证，

常见的有EMC指令，LVD指令，机械指令，无线RED,个人防护指令，建筑CPD指令。CE认证是产品出口到欧盟的通行证。

对于佛山尼诺检测而言，多年来的努力，就是力争为众多口罩生产商提供、周到的口罩CE认证，坚持用更加诚实守信的经营理念回报社会。本着对客户负责的精神，在检测认证行业不断努力。本公司坐落于容桂街道容桂街道文海西路3号晟晖大厦5楼509，欢迎惠顾！